Оценка безопасности применения ирригатора Waterpik на десневой и эпителиальной ткани при различных настройках давления

01.11.2018

Цель: Определить безопасность применения ирригатора Waterpik® при нескольких настройках, оцениваемых по клиническому уровню прикрепления десны (CAL) и глубине карманов, определяемой при зондировании (PPD), в течение 6 недель.

img

Оценка безопасности применения ирригатора Waterpik на десневой и эпителиальной ткани при различных настройках давления

К. РАМ ГОЯЛ (C. RAM GOYAL), бакалавр хирургической стоматологии; ДЖИММИ Г. КВАКИШ (JIMMY G. QAQISH), бакалавр наук; РЕЙНХАРД ШУЛЛЕР (REINHARD SCHULLER), магистр наук; ДЕБОРА М. ЛАЙЛ (DEBORAH M. LYLE), дипломированный стоматолог-гигиенист, бакалавр наук, магистр наук.

Цель:
Определить безопасность применения ирригатора Waterpik® при нескольких настройках, оцениваемых по клиническому уровню прикрепления десны (CAL) и глубине карманов, определяемой при зондировании (PPD), в течение 6 недель.
Методы и материалы:
103 участника исследования завершили данное рандомизированное, 6-недельное, односторонне слепое, параллельное клиническое исследование в трех группах. Участники исследования были случайным образом распределены в одну из трех терапевтических групп: ирригатор (WF) плюс ручная зубная щетка, ручная чистка зубов зубной щеткой и чистка зубной нитью (MTF) или только ручная чистка зубов зубной щеткой (MT). На исходном уровне все участники исследования получили как письменные, так и устные инструкции и продемонстрировали свое умение обращаться с назначенными им устройствами.
Данные оценивали через 2 недели, 4 недели и 6 недель по CAL и PPD на шести зубах (зубы Рамфьорда), а результаты регистрировали для всех зубов, только для передних зубов и только для боковых зубов.
Для выявления изменений, происходящих в пределах группы, использовался парный t-критерий, а для выявления различий между группами использовался односторонний дисперсионный анализ (ANOVA).
Результаты:
Группа, использующая WF, продемонстрировала положительную динамику показателей CAL и PPD, которые превысили показатели, наблюдаемые в группах, использующих MTF и MT. В группе, использующей MT, наблюдалось ухудшение общего состояния пародонта, что оценивалось по увеличению показателей CAL и PPD.
Заключение:
Ирригатор Waterpik безопасен в использовании и демонстрирует стабильность или незначительные улучшения в общем состоянии пародонта, что оценивалось по показателям CAL и PPD при нескольких настройках давления.

Ирригатор, также известный как стоматологический водный ороситель или оральный ирригатор, появился на рынке в 1962 году. Исследования, проведенные в отношении ирригатора, охватывают 50 лет; по клиническим признакам воспаления и наличию зубной биопленки в ходе данных исследований была проведена оценка эффективности и безопасности применения ирригатора.1–20 В исследованиях также изучались изменения, происходящие в организме хозяина,7,8 влияние на людей с сахарным диабетом7, имплантатами6,9 и ортодонтическими аппаратами.4,10,11 Было опубликовано пять клинических исследований, в которых было продемонстрировано, что использование ирригатора было значительно более эффективным в отношении улучшения здоровья полости рта, чем использование зубной нити.2–6 Более, чем в 70 исследованиях было продемонстрировано, что использование ирригатора значительно снижает частоту случаев кровоточивости, воспаления десен, появления зубной биопленки, глубину карманов, определяемую при зондировании (PPD), выработку провоспалительных медиаторов, количество поддесневых бактерий и частоту случаев аккумуляции зубного камня. 1–25 В основном исследования представляют собой рандомизированные контролируемые исследования, которые были опубликованы в рецензируемых журналах, содержащих информацию, помогающую клиницистам принимать обоснованные решения по рекомендациям по самообслуживанию. Несмотря на то, что общество использует ирригатор в течение десятилетий, и несмотря на убедительный объем доказательств, полученных из клинических исследований, выполненных до настоящего времени, по мнению некоторых специалистов в области стоматологии все еще остается некоторый скептицизм в отношении безопасности и эффективности применения устройства. В ходе проведения предшествующих исследований оценивали влияние пульсации воды на ткани, как на клиническом, так и на микроскопическом уровне.1–25 На сегодняшний день ни о каких нежелательных эффектах или явлениях не сообщалось. Гистологические данные свидетельствуют о снижении уровня воспаления,21–23 стабилизации PPD и клинических уровней прикрепления десны (CAL) или об улучшении данных показателей,7.8,13,17 устранении поддесневых бактерий,14,24,25 и о положительной динамике поддесневой флоры с точки зрения морфологии.24 В данной статье представлено рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование, предназначенное для оценки показателей CAL и PPD в течение 6 недель при различных настройках давления на ирригаторе. Ручную чистку зубов зубной щеткой и ирригатором сравнивали с ручной чисткой зубов зубной щеткой и использованием зубной нити и только с ручной чисткой зубов зубной щеткой. Эффективность оценивали по стабильности или изменениям в показателях CAL и PPD. Данное исследование было одобрено объединенным Экспертным советом научно-исследовательских организаций.

МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ

Участники исследования
Сто пять здоровых некурящих взрослых были рандомизированы в одну из трех групп в соотношении 1:1:1. Участники исследования были включены в данное исследование в том случае, если их возраст находился в диапазоне от 25 до 70 лет, если они имели поддающиеся оценке зубы Рамфьорда (3, 9, 12, 19, 25 и 28 с использованием универсальной системы нумерации зубов) (Рисунок 1), не имели частичных зубных протезов, ортодонтических брекетов, ретейнеров или других устройств. Участники исследования не курили, имели хорошее общее состояние здоровья и могли предоставить письменное информированное согласие. Они согласились принять участие в исследовании, вернуться в клинику в рамках запланированных визитов, следовать протоколу исследования и воздержаться от использования любых не предусмотренных планом исследования устройств или продуктов для ухода за полостью рта (Таблица 1). Участники исследования исключались из исследования, если у них показатели PPD были >5 мм, наблюдался прогрессирующий пародонтит или визуально определяемый кариес, если они принимали лекарственные препараты, которые могут повлиять на здоровье десен, или применяли антибиотики в течение 6 месяцев во время проведения исследования.
Дизайн исследования
Это было одностороннее слепое, параллельное, в трех группах, 6-недельное клиническое исследование. Участники исследования были рандомизированы в одну из трех групп по 35 участников каждая. Группе 1 (WF) был предоставлен ирригатор (ирригатор Waterpik®, модель 660W, производства компании Water Pik, Inc., waterpik.com) и стандартная ручная зубная щетка Американской стоматологической ассоциации (Oral-B® Indicator™ 35, производства компании Procter & Gamble, oralb.com). Группе 2 (MTF) была предоставлена такая же стандартная ручная зубная щетка Американской стоматологической ассоциации (ADA) и стандартная зубная нить ADA (ароматизированная вощеная зубная нить Reach® Mint, производства компании Johnson & Johnson Consumer, Inc., reachfloss.com). Группа 3 (MT) использовала только стандартную ручную зубную щетку ADA.
Все группы применяли одно и то же средство для чистки зубов (Colgate® Cavity Protection, производства компании Colgate-Palmolive, colgate.com). Данные собирали на исходном уровне, через 3 недели и 6 недель. Все группы получили письменные и устные инструкции и продемонстрировали использование назначенных им продуктов. Участники исследования должны были продемонстрировать правильное использование продуктов в своей ротовой полости во время визита исходного уровня. Группа, использующая WF, получила конкретные инструкции и календарь с необходимой настройкой давления для каждого 2-недельного периода (Таблица 2).
Был выполнен осмотр полости рта, и результаты регистрировали на начало исследования, через 2 недели, 4 недели и 6 недель. Показатели CAL и PPD оценивали в шести местах на каждый исследуемый зуб и регистрировали во всех временных точках. Фиксированной контрольной точкой для оценки уровней CAL являлась цементо-эмалевая граница. Средние значения показателей CAL и PPD регистрировались для каждого пациента. Все данные за все визиты были собраны и оценены одним врачом, проводящим исследование, для которого распределение участников исследования по группам было неизвестно. Использовался зонд UNC 15.
Все участники исследования чистили зубы два раза в день в течение 2 минут, один раз утром и один раз вечером, следуя инструкциям по технике чистки зубов Басса. Участники исследования либо использовали свой собственный смартфон, либо им предоставлялся таймер времени для отсчета 2 минут. Участники исследования в Группе 1 использовали ирригатор один раз в день вечером с 600 мл теплой воды, а Группа 2 использовала зубную нить один раз в день вечером. После чистки зубов участники исследования промывали ротовую полость водой. Участники исследования должны были продемонстрировать правильную технику использования назначенного им продукта во время визита исходного уровня. Во время визита через 2 недели были пересмотрены инструкции и оценена техника.

Анализ данных

Первичная конечная точка оценки эффективности была представлена в виде показателя CAL для передних зубов, боковых зубов и всех зубов. В первоначальном анализе сравнивали изменение средних значений через 6 недель в каждой группе, используя парный t-критерий. Для выявления различий между группами использовался односторонний анализ. Аналогичным образом анализировали вторичный результат, полученный в отношении показателя PPD. Данные были обобщены с использованием описательной статистики по группам лечения и между группами лечения. При участии 35 участников на группу исследование имело 90%-ную статистическую мощность, чтобы обнаружить изменение в показателе CAL >1 мм с размером эффекта 0,5 или выше. Каких-либо изменений выявлено не было, исходя из результатов запланированного анализа, проведенного для данного исследования.
Десневой индекс, индекс кровоточивости десен во время зондирования и индекс плакирования не были включены в данное исследование, поскольку целью исследования было только сравнение действия терапевтических схем на показатели PPD и CAL и сосредоточиться на вопросе безопасности.
Управление данными
Данные собирали на основании индивидуальных регистрационных карт (CRF) для каждого участника исследования и регистрировали в письменной форме. Ошибки были исправлены путем зачеркивания строки с недействительными данными, после чего исправление было подписано инициалами и датировано специалистом, ведущим записи, который затем ввел правильные данные. CRF были полностью доработаны, проанализированы на предмет их полноты и точности и подписаны врачом, проводящим исследование. CRF подверглись процедуре пакетного ввода данных с клавиатуры и были проверены специалистом по статистике.
Результаты
Исследование завершили сто три участника. Один из участников выбыл из исследования по личным причинам, и один участник был дисквалифицирован во время визита исходного уровня. Во время исследования не было выявлено никаких нежелательных эффектов. Результаты осмотра полости рта были отрицательными в отношении любых поражений, травм или других атипичных явлений в ротовой полости на начало исследования у всех участников исследования и во время каждого осмотра.
Группа, использующая WF, продемонстрировала положительную динамику в показателях CAL (4% [стандартное отклонение (SD) = 0,07]). Уровни превысили таковые в группах, использующих MTF и MT. Группа, использующая MT, показала отрицательное изменение в показателях CAL для передних зубов (–0,5% [SD = 0,05]). Полученные результаты показывают, что ирригатор по крайней мере сопоставим, если не превосходит методы других групп исследования, что касается улучшения или стабильности показателей CAL (Таблица 3 и Таблица 4).
Группа, использующая WF, продемонстрировала снижение показателей PPD в течение 6 недель, и это снижение превысило таковое, наблюдаемое в группах, использующих MTF и MT. Группа, использующая MT, продемонстрировала небольшое увеличение показателей PPD для передних зубов. Результаты показывают, что ирригатор по крайней мере сопоставим, если не превосходит MTF и MT, в отношении снижения или стабильности показателей PPD в течение 6 недель (Таблица 3 и Таблица 5).

Обсуждение

В ходе многочисленных клинических исследований была проведена оценка безопасности использования ирригатора Waterpik в отношении мягких и костных тканей ротовой полости. На сегодняшний день в рандомизированных контролируемых исследованиях не было выявлено никаких нежелательных эффектов. Как ни странно, некоторые специалисты в области стоматологии считают, что давление опасно в качестве воздействия на эпителиальную связку десневого кармана или более глубоко проталкивать бактерии в десневой карман. Ничто из этого не было продемонстрировано ни в одном из исследований, проведенных с использованием ирригатора Waterpik с момента его появления в 1962 году. В этих исследованиях был использован диапазон давлений, сходный с диапазоном данного исследования, главным образом, от 50 фунтов на квадратный дюйм до 100 фунтов на квадратный дюйм, в основном с использованием классического наконечника ирригатора.
Напротив, в исследованиях сообщаются данные, которые опровергают эти предположения. Образцы тканей, взятые из очищенных водой участков, при микроскопическом исследовании показали уменьшение выраженности воспаления в десневых карманах до 6 мм.21–23 В отличие от этого, в контрольной группе были выявлены диффузное умеренное воспаление и деструкция в соединительной ткани, меньшее количество воспалительных клеток и сосудистый застой.
В ультраструктурном исследовании оценивали влияние ирригатора на эпителиальную стенку и морфологические типы бактерий у участников исследования с пародонтозом, у которых было запланировано удаление зубов. В ходе выполнения сканирующей электронной микроскопии было продемонстрировано, что в местах, подвергшихся воздействию воды, наблюдалось значительное уменьшение количества микроорганизмов на участках от 0 до 6 мм.24 В ходе проведения исследования также было продемонстрировано снижение количества спирохет25 и Prevotella intermedia на участках от 4 мм до 6 мм.14 У подростков с ортодонтическими фиксирующими устройствами, которые использовали ирригатор, наблюдалось более выраженное (на 80%) снижение общей аэробной флоры и более выраженное (на 60%) снижение количества лактобактерий по сравнению с контрольной группой.10 В ходе проведения исследований также было продемонстрировано снижение уровней провоспалительных медиаторов, определяемых в зубодесневой жидкости или сыворотке крови.7, 8
Настоящее исследование было разработано для оценки безопасности использования ирригатора при различных настройках давления, что определялось с помощью показателей CAL (первичная цель) и PPD (вторичная цель). Данные показали, что в группе, использующей ирригатор, наблюдались схожие или более выраженные изменения, чем в группах, в которых использовались зубная нить или только ручная чистка зубов зубной щеткой. Такие же результаты были получены в отношении показателей PPD.
Результаты, полученные в ходе проведения данного исследования, подтверждают ранее опубликованные данные, касающиеся CAL и PPD. В ходе исследования, проведенного с участием пациентов с сахарным диабетом, через 3 месяца была показана положительная динамика в отношении показателей CAL или PPD в группе, использующей ирригатор, и контрольной группе.7 Между группами каких-либо различий выявлено не было. В двухнедельном исследовании снижение показателей PPD было значимо более выраженным, чем в контрольной группе пациентов с пародонтитом от легкой до умеренной степени тяжести.8 В ходе проведения двух 6-месячных исследований с участием лиц, задействованных в различного рода программах лечения пародонтита, была показана статистически значимая положительная динамика в показателях PPD в группе лиц, которые использовали ирригатор.13, 17

Заключение

Ирригатор Waterpik безопасен в использовании и демонстрирует стабильность в отношении показателей CAL и PPD. Результаты сравнивали преимущественно с результатами, полученными после ручной чистки зубов зубной щеткой и зубной нитью или после ручной чистки зубов только зубной щеткой. Данное исследование должно снизить уровень опасений по поводу того, что использование ирригатора Waterpik, независимо от давления, связано с отрицательным воздействием на десневую ткань или эпителиальные связки десневых карманов, что оценивалось по показателям CAL и PPD.


ОБ АВТОРАХ

К. Рам Гоял (C. Ram Goyal), бакалавр хирургической стоматологии. Президент и главный исследователь, компания All Sum Research Center Ltd., Миссиссога, Онтарио, Канада.
Джимми Г. Квакиш (Jimmy G. Qaqish), бакалавр наук. Вице-президент направления клинических исследований, компания All Sum Research Center Ltd., Миссиссога, Онтарио, Канада.
Рейнхард Шуллер (Reinhard Schuller), магистр наук. Старший консультант, компания Reinhard Schuller Consulting, Торонто, Онтарио, Канада.
Дебора М. Лайл (Deborah M. Lyle), дипломированный стоматолог-гигиенист, бакалавр наук, магистр наук. Директор по профессиональным и клиническим вопро сам, компания Water Pik, Inc., Форт-Коллинз, штат Колорадо.

Список литературы

1. Лобин Р. Р. (Lobene R. R.) Действие очищающего устройства с импульсным давлением воды на здоровье полости рта. Журнал пародонтологии. 19 (11):667–670.
2. Барнес К. M. (Barnes CM), Рассел К. М. (Russell C. M.), Рейнхард Р. А. (Reinhardt R. A.) и соавт. Сравнение процедуры орошения с использованием зубной нити в качестве дополнения к чистке зубов: влияние на кровоточивость десен, выраженность гингивита и образование наддесневых бляшек. Журнал клинической стоматологии. 20 (3):71–77.
3. Роузма Н. А. (Rosema N. A.), Хеннекин-Хоендердос Н.Л. (Hennequin-Hoenderdos N.L.), Берхир К. Е. (Berchier C. E.) и соавт. Влияние различных интердентальных чистящих устройств на выраженность кровоточивости десен. Журнал Международной академии пародонтологии. 20 (1):2–10.
4. Шарма Н. К. (Sharma N. C.), Лайл Д. М. (Lyle D. M.), Квакиш Дж.Г. (Qaqish J. G.) и соавт. Влияние стоматологического водного оросителя с ортодонтическим наконечником на бляшки и выраженность кровоточивости десен у подростков с ортодонтическими фиксирующими устройствами. Американский журнал ортодонтии и зубочелюстной ортопедии. 20 (4):565–571.
5. Гоял К. Р. (Goyal CR), Лайл Д. М. (Lyle D. M.), Квакиш Дж.Г. (Qaqish J. G.), Шуллер Р. (Schuller R.). Оценка эффективности удаления бляшек с помощью ирригатора по сравнению со струнной зубной нитью у взрослых после однократного использования. Журнал клинической стоматологии. 20 (2):37–42.
6. Магнусон Б. (Magnuson B.), Харсоно М. (Harsono M.), Старк П. К. (Stark P. C.) и соавт. Сравнение влияния двух интердентальных чистящих устройств, используемых вокруг имплантатов, на снижение выраженности кровоточивости десен: 30-дневное рандомизированное клиническое исследование. Компендиум по повышению квалификации в области стоматологии. 20 (специальное издание 8):2–7.
7. Аль-Мубарак С. (Al-Mubarak S.), Чианчио С. (Ciancio S.), Альджада А. (Aljada A.) и соавт. Сравнительная оценка вспомогательного орошения полости рта у пациентов с сахарным диабетом. Журнал клинической пародонтологии. 20 (4):295–300.
8. Катлер К. Уо. (Cutler C. W.), Стэнфорд Т. Уо. (Stanford T. W.), Абрахам К. (Abraham C.) и соавт. Клинические преимущества орошения полости рта при пародонтите связаны с уменьшением уровней провоспалительных цитокинов и количества бляшек. Журнал клинической пародонтологии. 20 (2):134–143.
9. Фело А. (Felo A.), Шибли О. (Shibly O.), Чианчио С. Г. (Ciancio S. G.) и соавт. Влияние субгингивального орошения хлоргексидином на поддержание периимплантатных тканей в здоровом состоянии. Американский журнал стоматологии. 19 (2):107–110.
10. Херст Дж.Е. (Hurst J. E.), Мадониа Дж.В. (Madonia J. V.). Влияние орального оросительного устройства на гигиену полости рта у ортодонтических пациентов. Журнал Американской стоматологической ассоциации. 19 (9):678–682.
11. Берч Дж.Г. (Burch J. G.), Ланис Р. (Lanese R.), Нган П. (Ngan P.). Двухмесячное исследование влияния орошения полости рта и использования автоматической зубной щетки у ортодонтических взрослых пациентов с фиксирующими устройствами. Американский журнал ортодонтии и зубочелюстной ортопедии. 19 (2):121–126.
12. Гоял К. Р. (Goyal CR), Лайл Д. М. (Lyle D. M.), Квакиш Дж.Г. (Qaqish J. G.), Шуллер Р. (Schuller R.). Добавление ирригатора к процедуре чистки зубов: влияние на кровоточивость десен, выраженность гингивита и образование бляшек. Журнал клинической стоматологии. 20 (2):57–63.
13. Ньюмен М. Г. (Newman M. G.), Флеммиг Т. Ф. (Flemmig T. F.), Нахнани С. (Nachnani S.) и соавт. Орошение с помощью 0, хлоргексидина при естественном гингивите. II. 6-месячные микробиологические наблюдения. Журнал пародонтологии. 19 (7):427–433.
14. Чейвс Е. С. (Chaves E. S.), Корнман К. С. (Kornman K. S.), Манвелл М. А. (Manwell M. A.) и соавт. Механизм воздействия орошения на гингивит. Журнал пародонтологии. 19 (11):1016–1021.
15. Чианчио С. Г. (Ciancio S. G.), Мазер М. Л. (Mather M. L.), Замбон Дж. Дж. (Zambon J. J.), Рейнолдс Х. С. (Reynolds H. S.). Влияние химиотерапевтического лекарственного средства, подаваемого оральным оросительным устройством, на бляшки, гингивит и поддесневую микрофлору. Журнал пародонтологии. 19 (6):310–315.
16. Ньюмен М. Г. (Newman M. G.), Каттабрига М. (Cattabriga M.), Этьенн Д. (Etienne D.) и соавт. Эффективность дополнительного орошения при раннем пародонтите: многоцентровая оценка. Журнал пародонтологии. 19 (3):224–229.
17. Флеммиг Т. Ф. (Flemmig T. F.), Эпп Б. (Epp B.), Функенхаузер Ц. (Funkenhauser Z.) и соавт. Дополнительное орошение наддесневого пространства ацетилсалициловой кислотой в поддерживающей пародонтальной терапии. Журнал клинической пародонтологии. 19 (6):427–433.
18. Флеммиг Т. Ф. (Flemmig T. F.), Ньюмен М. Г. (Newman M. G.), Дохерти Ф. М. (Doherty F. M.) и соавт. Орошение наддесневого пространства с помощью 0, хлоргексидина при естественном гингивите. I. 6-месячные клинические наблюдения. Журнал пародонтологии. 19 (2):112–117.
19. Горур А. (Gorur A.), Лайл Д. М. (Lyle D. M.), Шаудинн К. (Schaudinn C.), Костертон Дж. Уо. (Costerton J. W.). Удаление биопленки с помощью стоматологического водного оросителя. Компендиум по повышению квалификации в области стоматологии. 20 (специальное издание 1):1–6.
20. Гоял К. Р. (Goyal CR), Лайл Д. М. (Lyle D. M.), Квакиш Дж.Г. (Qaqish J. G.), Шуллер Р. (Schuller R.). Эффективность двух интердентальных чистящих устройств, оцениваемая по клиническим признакам воспаления: четырехнедельное рандомизированное, контролируемое исследование. Журнал клинической стоматологии. (2):55–60.
21. Лейнсон П. А. (Lainson P. A.), Бергквист Дж. Дж. (Bergquist J. J.), Фралейгх К. М. (Fraleigh C. M.). Долгосрочное исследование очищающих устройств с импульсным давлением воды. Журнал пародонтологии. 19 (7):444–446.
22. Кревски Дж. Дж. (Krajewski J. J.), Гиблин Дж. (Giblin J.), Гаргвило А. Уо. (Gargiulo A. W.). Оценка очищающего устройства, использующего воду под давлением, в качестве дополнения к лечению заболеваний пародонта. Журнал «Пародонтология». 1964; (2):76–78.
23. Кантер М. Т. (Canter M. T.), Штахл С. С. (Stahl S. S.). Реакция тканей межзубного пространства на применение очищающего устройства, использующего воду под давлением. Журнал пародонтологии. 19 (5):292–295.
24. Кобб К. М. (Cobb C. M.), Родгерс Р. Л. (Rodgers R. L.), Киллой Уо.Дж. (Killoy W. J.). Ультраструктурное исследование пародонтальных карманов у человека после использования орального оросительного устройства в условиях in vivo. Журнал пародонтологии. 19 (3):155–163.
25. Дриско К. Л. (Drisko C. L.), Уайт К. Л. (White C. L.), Киллой Уо.Дж. (Killoy W. J.), Мейберри Уо.Е. (Mayberry W. E.). Сравнение метода темнопольной микроскопии и метода окрашивания бактериальных жгутиков для контроля действия ирригатора Water Pik на подвижность бактерий. Журнал пародонтологии. 19 (6):381–386

Другие статьи

Сводные результаты испытаний материала BIO HPP Сводные результаты испытаний материала BIO HPP

Исследование свойств термопластического высококачественного материала BIO HPP

Подробнее

open contact success open review success open register success